Te contamos los 7 procedimientos que son obligatorios dentro de la norma y haremos una breve descripción del contenido de cada uno de ellos.
La nueva versión de la norma te da una oportunidad muy grande para reducir la documentación del sistema de gestión del laboratorio, dado que muchos documentos ya no son obligatorios, por ejemplo, el manual de calidad.
1) Un procedimiento para el personal
El requisito 6.2.5 dice “El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia;
b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal;
e) autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la competencia del personal”.
Hay que tener presente que se debe supervisar al personal ANTES de autorizarlo y realizar el seguimiento de su competencia DESPUÉS de autorizarlo.
2) Un procedimiento para el equipamiento
El requisito 6.4.3 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro”.
Anteriormente los requisitos solo estaban aplicados a los equipos como tales, por ejemplo, un espectrofotómetro, una incubadora, un HPLC, una balanza, etc, ahora estos requisitos también los debes aplicar a los materiales de referencia, al software, patrones de medición, datos de referencia, reactivos, consumibles y aparatos auxiliares.
3) Un procedimiento para los productos y servicios proporcionados externamente
El requisito 6.6.2 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:
a) Definir, revisar, y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados externamente;
b) Definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos;
c) Asegurar que los productos y servicios proporcionados externamente cumplen los requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente;
d) Emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del desempeño y de las reevaluaciones de los proveedores externos.
4) Procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos
El requisito 7.1.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos”.
En este procedimiento se debe tener en cuenta las necesidades de tu cliente. Cuando se elaboran los contratos deben quedar claros los métodos que usarás para cumplir con lo pactado, normalmente el cliente no especifica dichos métodos, por lo tanto se deben elegir los métodos apropiados y el cliente debe estar de acuerdo con ello.
Si el cliente requiere una declaración de conformidad frente a una norma o especificación, en este procedimiento se puede redactar cuál será la regla de decisión que se empleará. Esta regla es de común acuerdo con el cliente.
5) Procedimiento para la manipulación de los ítems de ensayo o calibración
El requisito 7.4.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente”.
El ítem de ensayo simplemente es la muestra, y para el caso de laboratorios de calibración es el elemento a calibrar.
Hay que recordar que esta identificación debe ser inequívoca, permitir que no se confundan físicamente, ni cuando se haga referencia en otros documentos, por ejemplo, en los informes de resultados.
6) Procedimiento para asegurar la validez de los resultados
El requisito 7.7.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados”.
En este procedimiento deberías incluir todo lo referente al control de la exactitud, la precisión, los chequeos de las curvas de calibración, los blancos, los duplicados, las muestras fortificadas, etc.
En este documento también puedes incluir la manera de hacer el seguimiento de los datos.
Ten presente que cada método de ensayo o de calibración tiene sus particularidades en cuanto al aseguramiento de la validez del resultado, en estos casos debes especificar muy bien dicho aseguramiento en cada procedimiento de operación.
7) Procedimiento para el trabajo no conforme
El requisito 7.10.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento o las condiciones ambientales que están fuera de los límites especificados; los resultados del aseguramiento no cumplen los criterios especificados)”.
El requisito 7.10.3 dice que cuando la evaluación del trabajo no conforme indique que la situación podría volver a ocurrir o que se tenga dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio, se deben implementar acciones correctivas.
